Smart bio-
nanotechnology
1. CANNABINOIDE UND DAS PROBLEM DER RESORPTION
Resorption und Bioverfügbarkeit von Arzneistoffen werden u.a. durch physiochemische Eigenschaften, Aufbereitung und Darreichungsform des Arzneistoffs bestimmt. Verschiedene Formulierungen gleicher Wirkstoffe führen zu Unterschieden hinsichtlich der Bioverfügbarkeit, die signifikante klinische Auswirkungen haben können.
Cannabinoide sind auf Grund ihrer hohen Lipophilie nahezu wasserunlöslich. Um effektiv über die orale oder intestinale Mukosa resorbiert werden zu können, müssen sie so aufbereitet werden, dass sie zuerst durch die wässrige Mukinschicht dringen und anschließend durch die lipophile Mukosa in den Blutkreislauf gelangen können.
Diese zwei Hürden gilt es zu überwinden, um eine hohe Bioverfügbarkeit zu erreichen.
ÖLIGE CANNABINOID-FORMULIERUNGEN ZUR ORALEN EINNAHME:
Bei der Einnahme von Cannabinoiden in öliger Zubereitung kommt es zu einer Interaktion mit der Mukinschicht der Mund- oder Darmmukosa. Dies führt zum Zusammenfließen einzelner öliger Tröpfchen zu großen Tropfen (Koaleszenz). Dadurch wird die Partikelgröße von 400 nm überschritten, die über die orale Mukosa resorbiert werden kann und zu einem Großteil auch die Größe für eine Aufnahme über die intestinale Mukosa.
ETHANOLISCHE CANNABINOID-FORMULIERUNGEN ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE:
In Ethanol gelöste Cannabinoide, die in die Mundhöhle appliziert werden, fallen durch die Reaktion mit Wasser aus und bilden damit große Agglomerate. Diese Agglomerate überschreiten zum Großteil ebenfalls die Resorptionsgrenze der oralen Mukosa von 400 nm und werden erst über die intestinale Mukosa resorbiert.
Abb. : Sowohl ölige (oben) als auch ethanolische (unten) Zubereitungen werden aufgrund zu großer Partikelgrößen nur ungenügend über die Schleimhäute resorbiert (nur Partikel mit einer Größe von max. 400 nm können über die orale Mukosa bzw. von max. 20 µm können über die intestinale Mukosa resorbiert werden).
2. SMARTLIPID CANNABINOID-FORMULIERUNG ALS NANODISPERSION:
Durch das innovative und weltweit patentierte Herstellverfahren PuranoTec® können schwer wasserlösliche Cannabinoide in eine wässrige Nanodispersion überführt werden. Hierbei werden sie in einem biokompatiblen Carrier eingeschlossen, der von einer wasserlöslichen Hülle, dem Smart Coating, umgeben ist. Als sogenannte SmartLipids bleiben sie somit in wässriger Umgebung physikalisch stabil (keine Koaleszenz- oder Agglomeratbildung) und können aufgrund der geringen Partikelgröße von <300nm effektiv direkt über die Mundschleimhaut aufgenommen werden.
Abb. : SmartLipid: Lipophiler Wirkstoffkern, eingeschlossen in einen biokompatiblen Carrier, umhüllt von einer wasserlöslichen Hülle (Smart Coating) Herstellverfahren: PuranoTec®
Abb. : SmartLipids können aufgrund der Partikelgröße von <300nm und dem Smart Coating effektiv über die orale Mukosa resorbiert werden.
3. BESSERE BIOVERFÜGBARKEIT
Um Resorption und Verträglichkeit der Apurano SmartLipid Wirkstoff-Formulierung zu überprüfen, wurden Pharmakokinetik und Auftreten von Nebenwirkungen in einer klinischen Phase I Prüfung (SELECT I) untersucht und die erhobenen Plasmakonzentrationen über die Zeit anschließend mit Literaturwerten anderer Cannabinoid-Zubereitungen verglichen. (Lorenzl et al., Med Cannabis Cannabinoids. 2022; 5(1): 9–19.) 12 gesunde cannabis-naive Probanden erhielten eine Einmalgabe von 3,96 mg ∆-9-THC – aufbereitet als Nanodispersion in wässriger Lösung (SmartLipid AP 701) und appliziert als oromukosales Spray. Pharmakokinetische Parameter und Verträglichkeit wurden über einen Zeitraum von 30 h evaluiert.
Im Literaturvergleich zu anderen Cannabinoid-Zubereitungen werden bis zu 70% geringere Dosen benötigt, um die gleichen Plasmakonzentrationen zu erreichen.
Abb.: Die Ergebnisse aus der SELECT Studie wurden mit Literaturwerten verglichen und die AUC0-t-Werte der Vergleichspräparate auf eine Dosis von 3,96 mg ∆-9-THC normiert. Es handelt sich um keinen head-to-head, sondern um einen Literaturvergleich.
4. KEINE PSYCHOTROPEN NEBENWIRKUNGEN BEI APURANO CANNABINOID SMARTLIPIDS:
Die SmartLipid Wirkstoff-Formulierung zeigt nach Einnahme einer klinisch relevanten Dosis von 3,96 mg ∆-9-THC eine gute Verträglichkeit ohne Auftreten von psychotropen Nebenwirkungen. Ein möglicher Grund für das Fehlen psychotroper Nebenwirkungen ist die direkte Resorption über die orale Mukosa ins Blut. Dadurch wird der First-Pass-Effekt umgangen und weniger Delta-9-THC zu seinem (psycho-) aktiven Metaboliten 11-OH-THC verstoffwechselt. Da das Herstellverfahren PuranoTec® gänzlich auf chemische Lösungsmittel und Alkohol verzichtet, verursacht es keine Mundschleimhautreizungen.
Abb.: Aufzeichnung psychotroper und anderer Nebenwirkungen im Verlauf der ersten 8 Stunden nach Einnahme von 3,96 mg THC aufbereitet als Nanodispersion in wässriger Lösung (SmartLipid AP701).
ÜBER UNS
WER WIR SIND
Apurano Pharmaceuticals GmbH ist ein vertikal integriertes pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und klinische Prüfung von smart bio-nanotechnology Wirkstoffen gegen chronische Schmerzen und psychiatrische Indikationen fokussiert hat. Die Basis von Apurano ist seine weltweit patentierte Nanotechnologie PuranoTec®, die erlaubt, dass schwer wasserlösliche Wirkstoffe natürlicher Materialien wie Pflanzen, Pilze oder Cyanobakterien als Nanodispersion über ein Spray sublingual appliziert besser aufgenommen werden. Dies haben Phase 1 Studien bewiesen (Lorenzl S et al., Medical Cannabis and Cannabinoids 2021).
Apurano führt klinische Phase 1 Studien in seinem eigenem Studienzentrum in Kooperation mit einem Lehrkrankenhaus der Ludwig Maximilian Universität München durch. Studien der Phase 2 und 3 werden mit führenden Universitätskliniken wie auch weiteren klinischen Zentren in Deutschland und Österreich konzipiert und durchgeführt. Hierzu hat Apurano ein Team von Spezialisten im Bereich klinische Entwicklung, Medical und Regulatory Affairs aufgebaut, um Studien effizient, nach neusten regulatorischen Anforderungen und mit innovativen IT Methoden und Tools zu konzipieren und durchzuführen. Mittlerweile hat Apurano ein stabiles Netzwerk der führenden Universitätskliniken und klinischen wie auch ärztlichen Zentren in Deutschland und Österreich aufgebaut.
UNSERE MISSION
Wir möchten mit Hilfe wissenschaftlicher Erkenntnis & Nanotechnologie natürlicher Wirkstoffe neue Therapien gegen chronische Schmerzen & psychiatrische Indikationen entwickeln und so vielen Patienten eine bessere Lebensqualität geben.
Mit unserer Grundlagenforschung und unserer Herstellungstechnologie PuranoTec® möchten wir die Gesundheit von vielen Menschen weltweit verbessern, indem wir das volle Potenzial von natürlichen Wirkstoffen durch PuranoTec® nutzen, um chronische Schmerzen und psychiatrische Erkrankungen zu verbessern. Unser Glaube an wissenschaftlichen Prinzipien, Innovation und Leidenschaft treibt uns dabei an.
Apurano vereint die jahrzehntelange Erfahrung, Expertise und Grundlagenforschung weltweit führender Wissenschaftler und Kliniker im Bereich chronischer Schmerzen und psychiatrischer Indikationen mit der Effizienz, Präzision und Innovationsfähigkeit eines hochmotivierten Teams. Dadurch wollen wir das Leben vieler Menschen nachhaltig verbessern.
Mit Smart Bio-Nanotechnologie gegen chronische Erkrankungen
Unser Unternehmen verfügt über die weltweit patentierte Herstellungstechnologie PuranoTec®, die natürliche Wirkstoffe in eine flüssige nanopartikuläre Formulierung transferiert, damit sie über die Mundschleimhaut aufgenommen werden können.
Führend im Bereich nanopartikulärer natürlicher Wirkstoffe
Apurano hat mit seiner Smart Bio-Nanotechnologie PuranoTec® zwei Wirkstoffe in zwei großen Indikationsgebieten entwickelt, Adezunap als Wirkstoff des Prüfpräparates AP707 gegen chronische Schmerzen und AP703 gegen psychiatrische Indikationen.
Wir gehen einer der größten gesundheitlichen Herausforderungen der Welt an
1,7 Milliarden Menschen weltweit leiden an chronischen Schmerzen. 78% der von chronischen Schmerzen betroffenen Patienten sind mit ihrer derzeitigen Therapie nicht zufrieden, da sie ihre Schmerzen nicht ausreichend reduzieren kann. Gleichzeitig ist chronischer Schmerz der vorwiegende Grund für eine Langzeit-Erwerbsunfähigkeit und verursacht mehr als 1 Billion US $ an jährlichen Kosten weltweit. Dies ist mehr als Krebs, Herzerkrankungen und Diabetes zusammen.
MANAGEMENT TEAM
Apurano Pharmaceuticals wird von einem Team erfahrener Industrieexperten geleitet, die gemeinsam jahrzehntelange Erfahrung in der Nanotechnology, Produktentwicklung, klinischen Entwicklung, Regulatorik und Herstellung in das Unternehmen einbringen.
Das Management Team teilt seine Leidenschaft Patienten zu helfen, Unternehmen erfolgreich aufzubauen und neuartige wie auch wirksame Medikamente auf den Markt zu bringen.
Dr. Werner Brand
Geschäftsführung
- Gründer und Geschäftsführer der Apurano Pharamceuticals GmbH
- Seit 2007 als Entrepreneur tätig: Gründer von fünf Pharmaunternehmen
- Erfinder von fünf Patentfamilien und des Herstellungsverfahrens PuranoTec
- Langjährige Erfahrung in Führungsposition bei Unternehmen der Automobil-, Verfahrenstechnik und Beratungsbranche
- Studium der Luft- und Raumfahrttechnik an der TU München & Manchester (UK), Northwestern University (USA), Promotion an der University Sheffield
Stefan Gähler-Brand
Leiter Operations
- Langjährige Erfahrung im operativen Bereich und Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie
- 15 Jahre Erfahrung im Supply Chain Management und Qualitätsmanagement in verschiedenen Branchen
- Studium der Wirtschaftsgeographie an der Ludwig Maximilian Universität München
Dr. Mathias Schmidt
Sachkundige Person und Leiter Regulatory
- Seit 2016 Sachkundige Person bei Apurano Pharmaceuticals GmbH
- Studium der Pharmazie und Promotion zum Dr. rer. nat. am Pharmazeutischen Institut der Eberhard-Karls-Universität Tübingen
- Langjährige Tätigkeit als Leiter von medizinisch-wissenschaftlichen Abteilungen in der Pharmaindustrie mit Schwerpunkt Phytopharmaka
- Seit 2003 selbstständig im Bereich der Arzneimittelentwicklung und -zulassung
- Bearbeitung von Projekten zur Qualität, Toxikologie, Pharmakovigilanz und Klinik
- Expertise in Stufenplan- und Sicherheitsbewertungsverfahren zu pflanzlichen Arzneimitteln
- Qualifikation als „Sachverständige Person Pharmakovigilanz“ und „Sachverständige Person“ im GMP-Bereich incl. Qualitätsmanagement
- Umfangreiche Publikationstätigkeit im Bereich der pflanzlichen Arzneimittel
- Vorsitzender des wissenschaftlichen Kuratoriums der Gesellschaft für Phytotherapie und Mitglied des wissenschaftlichen Komitees der ESCOP
- Schwerpunkt auf Arzneipflanzen mit Effekten gegen Angst und Depression, sowie endokrinologischen Anwendungen und gastrointestinalen Erkrankungen
- Einsatz als Experte für die EU und die Ländern Ozeaniens für die Qualität und Anwendungssicherheit von Kava (Piper methysticum)
UNSER WISSENSCHAFTLICHER BEIRAT
Apurano Pharmaceuticals wird von einem wissenschaftlichen Beirat mit großer Erfahrung und Wegbereitung in Forschung und Entwicklung in der Medizin chronischen Schmerzen, Neurologie und Psychiatrie beraten. Die kombinierte Expertise des Management Teams und des wissenschaftlichen Beirats in neurologischer und psychiatrischer Forschung, klinischer Entwicklung, Produktion und Unternehmensentwicklung ist entscheidend, um innovative Medikamente auf den Markt zu bringen, die Millionen von Patienten Linderung und Hoffnung geben können.
Prof. Dr. med. Dr. h.c.
Walter Zieglgänsberger
Vorsitzender
- Emeritierter Professor für klinische Neuropharmakologie am Max-Planck-Institut für Psychiatrie in München
- Führender Wissenschaftler in der Schmerz- und Suchtforschung
- Preisträger des Bundesverdienstkreuzes 1. Klasse
- 2-maliger Preisträger des Deutschen Schmerzpreises
- Gründungsmitglied verschiedener Fachgesellschaften
- Reviewer und Mitglied des Editorial Boards zahlreicher internationaler Zeitschriften u.a. Reviewing Editor für Science
Univ.-Prof. Dr. med. Dr. rer. nat.
Thomas R. Tölle
Chronischer Schmerz, Neurologie
- Leiter des Zentrums für Interdisziplinäre Schmerzmedizin am Klinikum rechts der Isar der TU München und Leiter der klinisch-experimentellen Forschungsgruppe Schmerz
- Leiter der Geschäftsstelle des Projektes Deutscher Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz des BMBF und Konsortialführer des Rise-uP Projektes des Innovationsfonds des G-BA.
- Mitglied des Editorial Boards verschiedener Fachzeitschriften, Tutor für die Alexander-von-Humboldt-Stiftung und Gutachter nationaler und internationaler Forschungsförderer
Prof. Dr. pharm.
Rudolf Brenneisen
Pharmakologie
- Professor Emeritus Universität Bern für Pharmazie
- 40 Jahre Erfahrung in der Cannabis-Pharmakologie
- Vorstandsmitglied der Schweizerischen Gesellschaft für Cannabis in der Medizin
- Generalsekretär der Schweizerischen Akademie für Pharmazeutische Wissenschaften
- Editor-in-Chief „Medical Cannabis and Cannabinoids“
Prof. Dr. med.
Dan Ziegler
Diabetische Polyneuropathie
- Stellv. Direktor des Deutschen Diabeteszentrum
- Spezialist für diabetische Neuropathie
- Mitglied von Experten-Komitees zur Erarbeitung von Leitlinien nationaler Diabetesgesellschaften: DDG: Diabetische Neuropathie und ADA: Consensus Report on Diabetic Neuropathy
Prof. Dr. med.
Stefan Lorenzl
Spastik, Palliativmedizin, Parkinson
- Chefarzt Neurologie Krankenhaus Agatharied (LMU München)
- Professor für Palliativmedizin an der Paracelsus Universität Salzburg
- Focus TOP-Mediziner für Parkinson
- Autor von über 100 wissenschaftlichen Veröffentlichungen
- In den letzten 5 Jahren mehr als 200 wissenschaftliche Vorträge
- Mitglied in mehreren Fachgesellschaften
- Gemeinsam mit Prof. Rolke Leiter der Arbeitsgruppe Palliativmedizin in der Deutschen Gesellschaft für Neurologie
Prof. Dr. med.
Borwin Bandelow
Angststörung
- Professor Emeritus Neurologie und Psychiatrie Universität Göttingen
- Autor zahlreicher Publikationen und Bücher
- 2019 Focus TOP-Arzt für Angststörungen
- Gründer und Ehrenvorsitzender der Gesellschaft für Angstforschung e.V.
- Von der Zeitschrift Cicero als einer der wichtigsten deutschsprachigen Intellektuellen gelistet
Landespharmaziedirektor a.D.
Hartmut Reinbold
Pharmazie
- Langjährige Leitung der Zentral Apotheke der LWL Klinik Dortmund
- Langjähriger fachlicher Vorsitzender der Arzneimittelkommission des Landschaftsverbandes Westfalen Lippe (LWL)
- Breite pharmakologische Berufserfahrung
- Zahlreiche Publikationen, Vorträge und Autor von 8 Fachbüchern
- Langjähriger Dozent für Fachweiterbildung Psychiatrie, Geriatrische Pharmazie
- Pharmakologische Fortbildung für Ärzte, Apotheker, Pflegepersonal
- Bundesweite Durchführung von klinischen Visiten in psychiatrischen Einrichtungen
- Workshop Leitung für „Meet the Expert“
- Experte für differenzierte pharmakologische Fragestellungen
Prof. Dr. Beat Lutz
Endocannabinoid System
- Direktor des Instituts für Physiologische Chemie an der Johannes Gutenberg Universität Mainz
- Weltweit anerkannter Experte für das Endocannabinoid System-
- Verfasser von zahlreichen Veröffentlichungen u.a. in Nature, Science und Neuroscience
- Vorsitz der Gordon Conference “Cannabinoid Functions in the CN: 2011
- Vorsitzender des DFG Forschungsbereichs FOR926 (mit Prof. A. Zimmer, Bonn): 2008-2014
PD Dr. Carsten Wotjak
Angststörung, Endocannabinoid System
- Leiter Präklinik Boehringer-Ingelheim
- Experte für Angsstörung und dessen Pathogenese
- Experte für die Rolle des Endocannabinoid Systems bei Furcht und Angst
- Verfasser von zahlreichen Veröffentlichungen in führenden internationalen wissenschaftlichen Zeitschriften
Prof. Dr. med. Kai G. Kahl
Angststörung, affektive Störungen
- Geschäftsführender Oberarzt der Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie der Medizinischen Hochschule Hannover
- Ärztliche Leitung des Ausbildungsinstituts für Verhaltenstherapie und Verhaltensmedizin (AVVM), Supervisor
- Leitung der Forschungsgruppe „Gehirn, Herz und psychische Erkrankungen“
- Leitung der AGNP Arbeitsgruppe „Polypharmazie“
- Klinische und wissenschaftliche Expertise für Affektive Erkrankungen und Persönlichkeitsstörungen. Schwerpunkt Borderline-Störungen
Prof. Dr. med. Michael Kellner
Angst- und Zwangsstörung
- Leiter der Spezialambulanz Angst, Zwang und Trauma des Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Professor am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Mitglied der S3-Leitlinien-Kommisson für Angststörungen
- 2011-2019 Top-Mediziner für Angststörungen (Focus-Liste)
- Aufbau der Panik- und Angstambulanz am MPI in München
- Aufbau der ersten bundesdeutschen Spezialambulanz für Posttraumatische Belastungsstörungen in Hamburg
- Autor von weit über 100 internationalen peer-reviewed Publikationen zu Panik- und Angststörungen, Posttraumatische Belastungsstörung, Depression, Zwangsstörung; Schwerpunkte Psychoneuroendokrinologie, Psychopharmakologie und experimentelle Psychopathologie
- Indikationsgebiete: Angststörungen, Zwangsstörung, Posttraumatische Belastungsstörung, Depression
FÖRDERUNG
Apurano Pharmaceuticals GmbH ist fokussiert auf Forschung und Innovationen. Deswegen wurde unsere Gesellschaft schon im 1. Jahr nach der Gründung durch ein sehr großes Forschungsvorhaben seitens des Bayrischen Staatsministeriums für Wirtschaft und Medien, Energie und Technologie gefördert.
In den Folgejahren wurde Apurano insgesamt weitere vier Mal durch das Bayrische Staatsministerium für Wirtschaft und Medien, Energie und Technologie und das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie für verschiedene Forschungsprojekte in Kooperation mit namhaften Universitätspartnern gefördert. Dies unterstreicht unsere Innovationskraft und die klare Ausrichtung unseres Unternehmens auf Forschung und Entwicklung.
INDIKATIONEN
INDIKATIONEN
1,7 Milliarden Menschen weltweit leiden an chronischen Schmerzen. 78% der von chronischen Schmerzen betroffenen Patienten sind mit ihrer derzeitigen Therapie nicht zufrieden, da sie ihre Schmerzen nicht ausreichend reduzieren kann. Gleichzeitig ist chronischer Schmerz der vorwiegende Grund für eine Langzeit-Erwerbsunfähigkeit und verursacht mehr als 1 Billion US $ an jährlichen Kosten weltweit. Dies ist mehr als Krebs, Herzerkrankungen und Diabetes zusammen.
Chronischer Schmerz ist eine sehr vielschichtige und komplexe Krankheit. Sie umfasst Schmerzen am Ort des Geschehens (sogenannter nozizeptiver Schmerz) über die Weiterleitung des Rückenmarks bis in verschiedene Areale des Gehirns, die für die Signalverarbeitung des Schmerzes verantwortlich sind. Dies sind insbesondere limbische Strukturen.
Apurano hat mit Adezunap einen Wirkstoff entwickelt, der an verschiedenen Stellen des chronischen Schmerzgeschehens angreift. Adezunap befindet sich derzeit unmittelbar vor der Zulassungsstudie gegen chronische Schmerzen.
PRODUKT
PIPELINE
PIPELINE
Apurano Pharmaceuticals befindet sich mit dem Prüfpräparat AP707 (Adezunap) in den Indikationen chronische Schmerzen und MS Spastik in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung. Adezunap ist die Wirkstoffbezeichnung für das Prüfpräparat AP707, dabei bezeichnet die Endung NAP die Apurano eigene Wirkstoffkategorie Nano Particle.
Im 1. HJ 2023 starten die vier Phase-3 Studien DISCOVER gegen vier chronische Schmerzindikationen, um die Marktzulassung gegen chronische Schmerzen allgemein zu erlangen.
Abb.: Wirkstoffpipeline der Apurano Pharmaceuticals
Fachkreise
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